Um medicamento usado contra enjoo, náuseas e vômitos recebeu um alerta da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) nesta quarta-feira (2). Estudo norte-americano mostrou que o uso da ondansetrona, remédio usado por pacientes oncológicos e em pós-operatório, mas também grávidas, aumenta o risco de defeitos no fechamento orofacial dos bebês — formando a chamada fenda palatina ou o lábio leporino.

O risco é maior entre as gestantes que fizeram uso do remédio no primeiro trimestre de gravidez, embora o segundo e terceiro trimestres também não tenham a segurança estabelecida, conforma alerta a Anvisa.

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“Profissionais prescritores devem ter cautela em relação à indicação do referido medicamento para mulheres no primeiro trimestre de gravidez, enquanto a Agência prossegue com as investigações relacionadas ao caso. Após a conclusão, há a possibilidade de contraindicar o uso desse medicamento por mulheres grávidas”, conforme publicou a Anvisa em site.

A ondansetrona é utilizada por pacientes que passam por tratamento oncológico, como quimio e radioterapia, e pessoas em pós-operatório. Para gestantes, o medicamento está na categoria B, ou seja, não deve ser utilizado por gestantes sem orientação ou indicação médica ou do cirurgião-dentista.

Caso mulheres, em idade fértil, façam uso do medicamento, a Anvisa recomenda que os médicos orientem para os riscos de má formação, além do uso de medidas contraceptivas eficazes.

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Nova talidomida?

O alerta da Anvisa contra a ondansetrona chama atenção dos brasileiros porque lembra outro caso envolvendo gestantes e medicamentos, a talidomida.

A substância também era indicada contra enjoos e era usada por gestantes. Com o tempo, percebeu-se que a talidomida causava má formações em bebês, que nasciam sem a completa constituição de braços e pernas.

“É a mesma história da talidomida, que tinha a mesma indicação. Os medicamentos que podem ser usados pelas gestantes são sempre os mais antigos. Isso porque os mais antigos têm também os efeitos colaterais mais conhecidos. Não tem como testarmos uma substância em uma gestante, é antiético. Os remédios vão aparecendo e vão sendo usados. Às vezes uma paciente que não tem suspeita de gestação, mas está grávida, faz uso e nada acontece. Ao longo do tempo, a gente percebe quais remédios podem ser usados e quais não”, explica Rafael Tedeschi Pazello, médico ginecologista e obstetra, e cirurgião ginecológico, do hospital Nossa Senhora das Graças, e professor do Hospital das Clínicas da UFPR (HC/UFPR).

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Opções para as gestantes

Para as gestantes, está indicado o uso de escopolamina (nome comercial mais conhecido por Buscopan), metoclopramida (nome comercial mais conhecido por Plasil) e paracetamol, de acordo com Pazello, justamente por serem medicamentos há mais tempo no mercado.

“O ondansetrona surgiu há uns 10 anos, o que é muito pouco tempo. Até então não havia nenhum problema registrado, mas agora tem esse estudo que indica uma cautela também”, reforça o médico.

“Quando o medicamento chega ao mercado, não se sabe totalmente a característica de segurança dele. Não sabemos todas as reações que ele pode causar, porque nos testes feitos antes, a substância é testada em um número limitado de pessoas, em geral saudáveis. Uma vez que entra no mercado, o uso é muito amplo, e em pessoas que não estavam no estudo e aí pode ser que se detecte algum efeito”, explica Jackson Rapkiewicz, gerente técnico-científico do Conselho Regional de Farmácia do Paraná (CRF-PR).

Entre as gestantes com dúvidas, Rapkiewicz orienta que busquem os médicos que prescreveram a medicação para buscar alternativas.

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Estudo

A Anvisa baseou o alerta em um estudo norte-americano, divulgado no fim de 2018, que comparou os efeitos da ondansetrona em dois grupos de mulheres grávidas: as que foram expostas à substância (88.467 mulheres) e as que não foram expostas (1.727.947 mulheres).

Como resultado, os pesquisadores verificaram três casos adicionais de defeitos no fechamento orofacial, principalmente fissuras palatinas, para cada 10 mil nascimentos das mulheres que fizeram uso da ondansetrona.

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