Antes de serem comercializados, os medicamentos passam por uma série de testes. Em algumas fases, há a necessidade da participação de pessoas – que possuam ou com tendência a desenvolver a doença para a qual o medicamento tem efeito – para se tornarem voluntárias na pesquisa de eficácia do novo produto. Anualmente, o Hospital de Clínicas de Curitiba (HC) participa do desenvolvimento de vários testes, inclusive em parceria com laboratórios internacionais, e constantemente faz o recrutamento de voluntários. Segundo o médico ginecologista Newton Sérgio de Carvalho, que atualmente coordena um teste para utilização de uma vacina para a HPV (doença sexualmente transmissível), existem quatro fases de pesquisas, cada uma com duração média de dois a cinco anos.
A primeira delas acontece em laboratório e envolve a participação de animais. A segunda costuma ser realizada no país em que o medicamento foi criado e inclui a participação de um número limitado de pessoas (entre cinqüenta e cem), que são pagas para participarem dos testes. O objetivo é verificar se o remédio funciona e se apresenta algum efeito colateral. Na terceira fase, que é de pré-comercialização, a pesquisa é estendida para outros países do mundo e um número maior de pessoas (entre 2 mil e 25 mil) é selecionado para participar de forma voluntária. Nesta etapa, a intenção é confirmar a eficácia e a segurança do produto. A quarta fase acontece depois que o medicamento é colocado no mercado, quando é avaliada a aceitação do público e feita comparação com outros medicamentos do gênero. “Na segunda e terceira fases, se a pesquisa estiver relacionada a uma doença para a qual já existe medicamento no mercado, um grupo de pessoas participantes irá receber o medicamento já existente e o outro, o novo”, explica Newton. “Caso ainda não haja medicamento sendo comercializado, um grupo irá receber o remédio que está sendo testado e outro o placebo, que é um elemento igual ao medicamento mas sem qualquer efeito”.
O médico infectologista e vice-presidente do Comitê de Ética do HC, Flávio de Queiroz Telles, diz que todo medicamento tem um risco, inclusive aqueles que já estão há bastante tempo no mercado. “Um exemplo disso é o Vioxx, um antiinflamatório comercializado há bastante tempo e que agora foi retirado do mercado”, porque foi descoberto que ele aumenta os riscos de o paciente desenvolver problemas cardiovasculares. Porém, um médico nunca vai oferecer uma droga a uma pessoa sem ter a certeza de que ela será beneficiada pela utilização da mesma.
Antes de se tornar voluntária, a pessoa é esclarecida sobre tudo o que envolve a pesquisa e sobre os possíveis efeitos colaterais. Depois, assina um termo dizendo que aceita participar do teste. Como voluntária, tem acompanhamento médico periódico, é submetida a exames gratuitos e também recebe medicamentos sem qualquer custo. Seguros internacionais garantem compensações por possíveis danos decorrentes do tratamento experimental.
“É falsa a idéia de que as pessoas vão ser cobaias na utilização de novos medicamentos. A pesquisa clínica é normatizada internacionalmente, seguindo processos de regulamentação. Quando um medicamento chega para avaliação em serem humanos, é porque já existem evidências de que a droga utilizada é segura”, afirma Flávio.
O voluntário tem autonomia para abandonar a pesquisa quando quiser, se por algum motivo achar que isto é necessário. Tanto o ginecologista quanto o infectologista acreditam que as pessoas que se tornam voluntárias em pesquisas clínicas estão contribuindo com a geração de benefícios tanto à medicina quanto à população mundial.
Exames são gratuitos
A instrutora de artes Maria dos Prazeres Lima de Souza, de 63 anos, descobriu há um ano e meio que sofria de osteoporose – doença que afeta principalmente mulheres na pós-menopausa e que é caracterizada por uma fragilidade nos ossos. Logo que recebeu o diagnóstico do problema, ela foi convidada por profissionais do HC para servir de voluntária em testes para utilização de um novo medicamento.
No começo, Maria, sem saber, estava tomando placebo. Hoje, ela está utilizando o medicamento efetivo e conta que tem notado melhoras significativas em seu estado. “Antes de eu aceitar ser voluntária, os médicos me explicaram tudo muito bem e descobri que participar do teste não representaria riscos à minha saúde”, diz. “Desde que me tornei voluntária, estou fazendo diversos exames gratuitamente, sendo muito bem assistida e recebendo atenção especial dos médicos. Não tive problema algum e até já aconselhei outras pessoas conhecidas a se tornarem voluntárias”.