O Paraná é o estado brasileiro com o maior número de aplicações de polilaminina. Até o fim de junho, foram 19 aplicações do medicamento experimental no estado, segundo dados do Laboratório Cristália. O Paraná lidera o ranking nacional, à frente do Rio de Janeiro, com 11 aplicações, e do Espírito Santo, com nove. Ao todo, 19 estados já registraram pelo menos uma aplicação.
O tratamento, que tem apresentado resultados promissores na recuperação de pacientes com lesões medulares, foi aplicado pela primeira vez no Paraná em 8 de janeiro deste ano, na Santa Casa de Maringá. Em Curitiba, a primeira aplicação ocorreu em 3 de março de 2026, no Hospital do Trabalhador.
Ainda em fase experimental, o medicamento é usado em estudos clínicos em andamento e também como uso compassivo. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) concede a autorização para essa modalidade por meio de um processo administrativo, mas quem decide doar ou não o medicamento é o laboratório.
O procedimento consiste em uma punção diretamente na região lesionada. “No jargão popular é uma injeção, mas, em termos técnicos, é uma punção medular. Vamos até o paciente, estudamos previamente onde está a lesão e precisamos ser literalmente cirúrgicos. É um ponto de aproximadamente um centímetro quadrado”, explicou o neurocirurgião João Elias Ferreira El Sarraf, que mora no Paraná e é um dos quatro médicos responsáveis por aplicar polilaminina no Brasil.
Segundo ele, fatores específicos aumentam a complexidade técnica do procedimento, como alterações provocadas pelo trauma, cirurgias anteriores e até a localização da lesão na coluna. “Quando a lesão é mais alta, estruturas como ombro e escápula dificultam a visualização pelo raio-X. Por isso, há procedimentos que fazemos em 30 minutos, mas outros já levaram duas horas”, completou.
Aplicação exige operação especializada
Morador de Foz do Iguaçu e médico do Hospital Municipal da cidade, o neurocirurgião João El Sarraf falou com exclusividade à Tribuna do Paraná. Depois de trabalhar por dez anos ao lado dos neurocirurgiões integrantes da equipe responsável pela pesquisa clínica, foi convidado para integrar o restrito time de aplicadores da polilaminina.
Entre suas atuações mais recentes está o caso de Ana Beatriz, jovem que ficou paraplégica após um acidente com galho na Praça Osório, em Curitiba.
Segundo o neurocirurgião, a logística da equipe se baseia no ritmo das aprovações concedidas. As missões são realizadas sempre por dois especialistas: um médico aplicador e um médico pesquisador, responsável por confirmar se o paciente realmente atende aos critérios estabelecidos pelo protocolo de uso compassivo.
De acordo com El Sarraf, apenas pacientes com lesão medular completa e que preencham todos os critérios podem receber o tratamento. “Muitas vezes o médico pode passar um informe errado ou a paciente estava em choque medular. Nesses casos, não aplicamos. Acontece, com certa frequência, de viajarmos, examinarmos o paciente e não liberarmos a medicação porque ele não se enquadra. Primeiro vem o relatório da equipe assistente e depois confirmamos tudo presencialmente.”
O que é uso compassivo? Quais são os critérios?
Assim como ocorre com outros medicamentos ainda sem aprovação definitiva no Brasil, a aplicação da polilaminina é regulamentada por uma norma específica: o uso compassivo. Em nota enviada à reportagem, a Anvisa informou que essa modalidade permite, mediante solicitação médica e autorização prévia da agência, que o laboratório doe um medicamento experimental para uso individual de pacientes com doença grave, debilitante e/ou que ameace a vida, desde que não exista alternativa terapêutica satisfatória disponível.
Como explica a advogada especialista em Direito à Saúde Camila Ungaratti, esse mecanismo reduz a distância entre o avanço da ciência e o tempo para a aprovação de novos medicamentos. “A ciência e a saúde caminham a passos muito mais acelerados do que a regulação. O processo de aprovação de qualquer medicamento é bastante burocrático e pode levar anos”, justifica.
Para ter acesso ao tratamento, porém, o pedido precisa partir do médico responsável pelo acompanhamento do paciente. Após essa etapa, inicia-se o trâmite administrativo na Anvisa. Por mais que seja possível recorrer à Justiça, a maioria recorre ao procedimento administrativo.
Segundo a advogada, a Anvisa já adaptou seus fluxos para atender os pedidos dentro da janela clínica do medicamento. Embora a regulamentação estabeleça prazo de até 45 dias para análise, os pedidos de polilaminina saem em até três dias úteis. “A judicialização é feita nos casos em que o processo não chega à Anvisa ou há demora na liberação do medicamento”, explica.
“Nesses casos, é mais difícil o paciente conseguir o medicamento ou há necessidade da realização de uma perícia para verificar se ele efetivamente se enquadra nos critérios para utilização. Há uma tendência de a Justiça, em alguns casos, quando há uma negativa expressa da Anvisa ou do próprio laboratório, não acolher esse pedido, porque tenta não usurpar a competência regulatória”, completa a advogada.
Os pacientes que recebem a polilaminina por uso compassivo não participam dos estudos clínicos que avaliam a eficácia do tratamento. Ainda assim, o laboratório continua responsável pelo monitoramento da segurança do medicamento.
“O laboratório sabe que vai precisar manter o monitoramento e notificar a Anvisa sobre efeitos adversos graves dos quais eventualmente tenha conhecimento. Quem vai acompanhar o paciente, assisti-lo após o uso e dar a devida assistência, caso haja algum efeito adverso, é o médico assistente que faz a solicitação”, afirma a advogada.
Após a aplicação, o acompanhamento é de responsabilidade do médico que fez o pedido e de uma equipe interdisciplinar. A recuperação também depende de um processo intensivo de reabilitação, com sessões diárias de fisioterapia.
O neurocirurgião João El Sarraf afirma que a equipe de aplicação acompanha periodicamente a evolução dos pacientes. “Os próprios pacientes mandam relatórios via rede social e mensagens. Quando viajamos para aplicar em cidades que já têm pacientes, por exemplo, sempre aproveitamos a oportunidade para visitar os que já receberam”, conta.
Pacientes do Paraná já tem sinais de melhora
Entre os pacientes acompanhados no Paraná, os médicos também já listam melhoras. “A medicação tem promovido uma melhora progressiva. Tem paciente que já conseguiu sentir o toque do filho, perceber a sensação de calor ou frio e ter controle do tronco. Outros já começaram a engatinhar. Não estamos falando em voltar a andar. Todos desejam isso. Estamos falando dos pequenos gestos”, compartilha.
O tempo de recuperação ainda varia entre os pacientes e os pesquisadores só poderão determiná-lo com maior precisão à medida que os estudos clínicos avançarem. Segundo o Laboratório Cristália, patrocinador da pesquisa, o estudo clínico de Fase 1 aprovado pela Anvisa ocorrerá em São Paulo e no Rio de Janeiro. A etapa, porém, ainda depende da aprovação do Comitê de Ética do Hospital das Clínicas de São Paulo, uma das instituições que conduzirão a pesquisa.
Para que possa ser comercializado, o remédio precisará passar pelas três fases dos estudos clínicos e regulamentação exigidas pela Anvisa. Somente após a conclusão desse processo será possível avaliar uma eventual incorporação ao Sistema Único de Saúde (SUS).