A indústria farmacêutica e cosmética necessita da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa e do Instituto Nacional da Propriedade Industrial – INPI para validar os esforços e investimentos realizados para a concretização do desenvolvimento de medicamentos ou cosméticos.
Ocorre que algumas informações levadas a registro não precisam e não podem ser divulgadas em virtude de segredo industrial; assim, compete a estas duas autarquias federais a proteção dessas informações, em respeito ao direito de propriedade, à livre iniciativa e ao desenvolvimento do setor fármaco e cosmético.
A proteção ao segredo industrial é feita em consonância com a proteção contra a concorrência desleal, através, primeiro, da Convenção da União de Paris para a Proteção da Propriedade Industrial (artigo 1.º, parágrafo 2.º e 10, parágrafo 1.º); segundo, pelo TRIPS, no artigo 39; e terceiro, pela Constituição Federal e legislação infraconstitucional.
Estes dispositivos recepcionam a proteção conferida desde 1967 e estabelecem que devem ser protegidas duas espécies de informação: a que esteja sobre a competência da iniciativa privada e aquelas que são levadas ao conhecimento do Governo, junto a administração direta ou indireta – como a Anvisa e o INPI.
Estas últimas informações serão mantidas em segredo desde que compreendam esforço considerável. Entenda-se por esforço considerável o investimento em pesquisa e desenvolvimento de um produto fármaco ou cosmético.
Este tema assume relavância ainda maior frente à produção de medicamentos genéricos (Lei n.º 9.787/1999), os quais necessitam de testes que demonstrem que, com a mesma dosagem e dentro do mesmo período de prescrição, produzem efeitos idênticos aos dos medicamentos de referência.
Assim, a Anvisa editou a Resolução n.º 134/2003, que obriga os medicamentos genéricos passarem por testes de equivalência farmacêutica e de biodisponibilidade.
Para que estes testes sejam declarados eficazes, necessário que a Anvisa compare os resultados com os do medicamento de referência. Esta análise comparativa não envolve a divulgação da informação confidencial.
Ainda que a situação seja encaminhada para tutela do Poder Judiciário ou frente a qualquer procedimento administrativo deve ser protegida pelo segredo de justiça, permanecendo ao conhecimento somente da autoridade competente pelo julgamento e das partes envolvidas.
Destaque-se, ainda, que são passíveis de proteção não apenas os resultados, mas também o procedimento pelo qual se alcançam resultados determinados. Desta forma, uma e outra situação são passíveis de concessão de patente junto ao INPI e de registro junto a ANVISA e, automaticamente, à proteção.
Esta situação indica um novo enfoque à atividade do Governo Federal que é a de guarda e proteção de informações confidenciais, as quais guardam relação com o desenvolvimento de medicamento ou cosmético.
Patrícia Luciane de Carvalho é autora da obra “Patentes Farmacêuticas e Acesso a Medicamentos”.