O comitê paranaense formado para desenvolver a pesquisa com a vacina russa contra a covid-19, Sputnik V, informou à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) que pretende submeter seu protocolo de testes com a vacina ao órgão regulador em um prazo de 30 dias e, se aprovada, iniciar a aplicação da imunização nos voluntários em 45 dias.
O presidente do comitê, secretário da Casa Civil, Guto Silva, e o secretário-geral do grupo, Jorge Callado, presidente do Instituto Tecnológico do Paraná (Tecpar) apresentaram ao diretor-presidente da Anvisa, Antonio Barra Torres, o cronograma de trabalho que vem sendo aplicado desde que o comitê foi formado, em 17 de agosto, para a troca de conhecimento com os pesquisadores do Instituto Gamaleyam da Rússia e a elaboração do protocolo para a busca de autorização para os testes com a vacina no estado.
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A reunião realizada nesta quinta-feira (27) na Anvisa teve como objetivo buscar informações adicionais para a formatação final do protocolo de validação da fase 3 a ser submetido à Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep) e à Anvisa, para que, com a aprovação dos órgãos regulatórios, a fase final de estudos clínicos possa ser realizada também no Brasil. Na ocasião, a comitiva paranaense explicou à Anvisa que pretende realizar o teste em, ao menos 10 mil voluntários do estado.
Em nota, o Tecpar informou que na atual fase, as equipes técnicas do Tecpar e do Instituto Gamaleya seguem se reunindo para desenvolver o protocolo de validação.
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O comitê paranaense para os estudos com a vacina foi criado por decreto do governador Carlos Massa Ratinho Junior no último dia 17, cinco dias após o estado assinar memorando de colaboração com o Instituto Gamaleya e com o Fundo de Investimento Direto da Rússia, que financia o projeto. O Comitê, de acordo com o decreto, tem a função de “alinhar e coordenar as atividades atinentes à pesquisa, desenvolvimento, testagem, fabricação e distribuição de vacina”.
Além da Casa Civil e do Tecpar, fazem parte do grupo o Escritório de Representação do Governo em Brasília, a Secretaria de Estado da Saúde e a Superintendência de Ciência, Tecnologia e Ensino Superior do Paraná. Integram o comitê como convidados o Ministério da Saúde, o Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação, o Ministério das Relações Exteriores e a Sociedade Brasileira de Infectologia.
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Apesar de ser a primeira vacina registrada no mundo, a vacina russa ainda não passou pela fase 3 da pesquisa clínica, quando se avalia a eficácia e a segurança da imunização em testes comparados entre um grande número de voluntários que recebem a vacina e outro grupo, da mesma proporção, que recebe placebo. Para ser aprovada no Brasil ou pela comunidade científica internacional, a vacina precisa comprovar os resultados positivos nesta terceira fase.