Até a metade de outubro, o Paraná havia registrado 21 aplicações de polilaminina por uso compassivo, segundo dados do Laboratório Cristália. O estado lidera o número de procedimentos no país. Das 111 aplicações realizadas em todo o Brasil, aproximadamente uma em cada cinco ocorreu em território paranaense.
A primeira aplicação no estado foi realizada em janeiro deste ano, na Santa Casa de Maringá. Em fevereiro, Mirian Magro recebeu a substância experimental no Hospital Evangélico de Londrina (HEL), após sofrer um acidente doméstico que provocou uma lesão medular. Na ocasião, ela era a 16ª paciente do país a receber a polilaminina por uso compassivo.
Dez meses após a aplicação, Mirian relata avanços na recuperação, principalmente na sensibilidade e na sustentação do tronco. Em setembro, ela compartilhou nas redes sociais um vídeo em que aparece realizando um movimento para se levantar sobre a cama (assista abaixo).
Segundo a paciente, uma avaliação feita quando completou seis meses da lesão indicou que o quadro havia passado de lesão completa para incompleta. O que significa que houve uma recuperação parcial de funções neurológicas que antes pareciam totalmente perdidas. “Isso para mim é muito importante. Estou sentindo um formigamento maior e a sensibilidade estava em T4, agora desceu e está em T5”, contou à Tribuna do Paraná.
Rotina de tratamentos
Nas redes sociais, Mirian compartilha a rotina de fisioterapia e as adaptações necessárias para a recuperação. Em casa, ela conta com o apoio do marido aposentado e das três filhas, uma delas fisioterapeuta. O tratamento inclui fisioterapia pélvica no Hospital de Clínicas de Londrina e fisioterapia neurológica com profissionais particulares.
Apesar do acompanhamento especializado, boa parte dos cuidados cotidianos depende da família. “O meu marido continua me ajudando 24 horas por dia, e também tenho o apoio das filhas quando precisa”, afirma.
Em Curitiba, Ana Beatriz Cruz, de 22 anos, também depende do apoio familiar para continuar a reabilitação. Ela recebeu a polilaminina em julho, após ser atingida por um galho na Praça Osório. Segundo a mãe, Vanessa Stubinski, a rotina exige conciliar cuidados diários, transferências, deslocamentos e uma agenda intensa de terapias, além de adaptar a casa para ampliar a independência da jovem.
Diferentemente de Mirian, Ana Beatriz realiza o tratamento de reabilitação exclusivamente com serviços particulares, com despesas mensais de cerca de R$ 15 mil. Uma campanha de arrecadação já ajudou a levantar R$ 56 mil para custear o tratamento. Recentemente, a jovem também compartilhou nas redes sociais vídeos em que recebe uma cadeira de rodas motorizada para auxiliar na rotina.
O maior esforço ainda permanece sendo o familiar. “Os custos e a organização dos cuidados continuam sob a responsabilidade da família, enquanto buscamos, com nossos próprios recursos e com a ajuda das pessoas, garantir que ela não fique sem tratamento. É muito difícil ver uma família precisar mobilizar tantas pessoas para custear uma reabilitação tão essencial, enquanto as despesas continuam chegando todos os meses, independentemente do valor arrecadado”, relatou Vanessa à Tribuna.
Segundo ela, embora a aplicação da polilaminina tenha sido realizada pelo Sistema Único de Saúde (SUS) e a jovem tenha consultas de acompanhamento no Hospital do Trabalhador, a família ainda não recebeu uma proposta efetiva para dar continuidade às fisioterapias e a outras terapias pela rede pública.
O que se sabe sobre os resultados
Os resultados iniciais da polilaminina são acompanhados com expectativa, mas ainda faltam evidências científicas robustas para comprovar a eficácia e a segurança da substância. Um estudo divulgado em formato de pré-print, ainda sem validação definitiva por revisão por pares, relatou melhora motora ou funcional parcial em cerca de 75% dos pacientes avaliados.
Entre oito pessoas com lesão medular completa, seis apresentaram avanços nos movimentos, incluindo a capacidade de ficar em pé com auxílio ou realizar movimentos. Esses resultados, porém, não permitem afirmar que a substância seja eficaz em larga escala ou possibilite a recuperação da capacidade de andar.
Sem um grupo de controle, também é difícil determinar se as melhoras observadas foram provocadas pela polilaminina ou se estão relacionadas a outros tratamentos e à evolução clínica dos pacientes. A avaliação da eficácia depende de estudos clínicos mais amplos e rigorosos, que permitam comparar os resultados e identificar os benefícios e riscos do tratamento.
A pesquisadora da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ) e responsável pelo desenvolvimento da polilaminina, Tatiana Sampaio, tem contestado as críticas de cientistas à condução e à divulgação dos estudos iniciais. Em vídeo publicado nas redes sociais em 21 de outubro, ela comparou a ciência à religião e os cientistas a sacerdotes. As declarações ocorreram em meio às críticas à decisão da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) de restringir o uso compassivo da substância.
A agência manteve a restrição após um painel técnico realizado em setembro, no qual especialistas em neurologia e neurocirurgia desaconselharam a ampliação do acesso, segundo a Anvisa. A decisão considera as incertezas sobre a segurança da substância e os óbitos registrados entre pacientes que receberam o tratamento experimental.
Até o momento, não há comprovação de que as mortes tenham sido causadas pela polilaminina, e o laboratório Cristália afirma ter apresentado à agência um relatório que, segundo a empresa, afasta essa relação. A fase 1 do estudo clínico, autorizada pela Anvisa em janeiro, tem como principal objetivo avaliar a segurança da polilaminina.
A terceira fase da pesquisa, mencionada em informações anteriores sobre o projeto, busca avaliar a eficácia e os benefícios do tratamento em um número maior de pacientes com lesão medular aguda. Para que a substância possa ser aprovada para uso geral, ainda será necessário cumprir as etapas de avaliação clínica e obter autorização regulatória, com base nos resultados apresentados.
Os pacientes do Paraná entram no estudo?
Apesar das 21 aplicações realizadas no Paraná por uso compassivo, os resultados de pacientes como Mirian Magro e Ana Beatriz não integram o estudo clínico da substância. A diferença está na finalidade de cada modalidade: enquanto a pesquisa clínica busca produzir evidências para avaliar a segurança e a eficácia do medicamento, o uso compassivo permite o acesso excepcional a um tratamento experimental em situações específicas.
O uso compassivo pode ser solicitado quando o paciente apresenta uma condição grave e não dispõe de alternativas terapêuticas satisfatórias aprovadas. Nesses casos, o médico responsável solicita a autorização necessária à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), e o fornecimento da substância depende da decisão do laboratório fabricante, responsável pela doação. No Paraná, as autorizações têm levado cerca de três dias úteis, mas a liberação do medicamento depende também do Cristália.
Tanto a pesquisa clínica quanto o uso compassivo seguem critérios específicos de elegibilidade. Entre os requisitos informados para o acesso à polilaminina estão idade entre 18 e 72 anos, lesão medular aguda completa entre as vértebras torácicas T2 e T10, indicação cirúrgica e aplicação em até 72 horas após o trauma. O procedimento consiste na aplicação da substância diretamente na região da lesão medular.
A aplicação é realizada pelo SUS, mas a continuidade da reabilitação depende da organização da assistência após a fase hospitalar. Segundo a Secretaria de Estado da Saúde do Paraná (Sesa), durante a internação, os pacientes recebem atendimento de emergência e assistência multidisciplinar, além de retorno agendado para dar sequência ao acompanhamento.
Após essa etapa, a continuidade dos tratamentos depende da disponibilidade dos serviços da rede municipal. Como a polilaminina ainda não integra a lista oficial de medicamentos, os hospitais estaduais não participam, segundo a secretaria, das decisões sobre a conduta terapêutica após a aplicação.