A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta segunda-feira (12) o uso do medicamento Sunlenca (lenacapavir) para prevenção do HIV-1, como profilaxia pré-exposição (PrEP). O grande diferencial do fármaco está na sua alta eficácia contra o vírus e, principalmente, na forma de administração: além da apresentação em comprimido para uso oral, o medicamento está disponível como injeção subcutânea que precisa ser aplicada apenas a cada seis meses, o que facilita significativamente a adesão ao tratamento.
A indicação contempla adultos e adolescentes a partir de 12 anos que tenham peso mínimo de 35 kg e estejam sob risco de contrair o vírus. Um ponto importante: antes de iniciar o tratamento preventivo, é obrigatório realizar teste com resultado negativo para HIV-1.
Os dados são promissores. Os estudos clínicos apresentados à agência demonstraram 100% de eficácia do Sunlenca na redução da incidência de HIV-1 em mulheres cisgênero. Além disso, o medicamento mostrou 96% de eficácia em comparação com a incidência de HIV de base e foi 89% superior à PrEP oral diária.
O regime de injeções semestrais demonstrou boa adesão e persistência, superando desafios comuns encontrados em esquemas diários, conforme informou a Anvisa, por meio de sua assessoria de imprensa.
De acordo com a Anvisa, o Sunlenca é um antirretroviral inovador composto por lenacapavir, fármaco de primeira classe que tem um mecanismo de ação diferenciado: atua inibindo múltiplos estágios da função do capsídeo do HIV-1.
Essa ação impede que o vírus se replique, tornando-o incapaz de realizar a transcrição reversa, processo necessário para que utilize as células do hospedeiro para se multiplicar.
A agência fez uma ressalva importante: embora o registro tenha sido concedido, o medicamento ainda depende da definição do preço máximo pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED).
Quanto à disponibilização no Sistema Único de Saúde (SUS), essa decisão será avaliada pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec) e pelo Ministério da Saúde.
Anvisa aprova Lenacapavir
A profilaxia pré-exposição (PrEP) representa uma estratégia essencial para prevenir a infecção pelo HIV. Ela envolve o uso de medicamentos antirretrovirais por pessoas que não têm o vírus, mas estão sob risco de contrair a doença, reduzindo significativamente as chances de transmissão.
A PrEP integra o que os especialistas chamam de “prevenção combinada”, que inclui outras medidas importantes, como testagem regular para HIV, uso de preservativos, tratamento antirretroviral (TARV), profilaxia pós-exposição (PEP) e cuidados específicos para gestantes soropositivas, esclareceu a Agência.
O lenacapavir passou a ser recomendado pela Organização Mundial da Saúde (OMS) em julho de 2025 como opção adicional para PrEP, classificando-o como a melhor alternativa após uma vacina, recurso que ainda não está disponível no caso da prevenção do HIV.