Patrícia Luciane de Carvalho

O segundo uso médico de medicamentos corresponde à proteção para uma nova aplicação médica de uma patente farmacêutica, a qual já é protegida pelos direitos da propriedade intelectual. Desta sistemática surge a controvérsia firmada, principalmente, entre o Instituto Nacional da Propriedade Industrial e a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, acerca da constitucionalidade do registro do segundo uso médico.

A controvérsia ocorre porque na prática o segundo uso médico permite que alterações em medicamentos registrados estendam a proteção aos mesmos, ou seja, em virtude de uma descoberta quanto à aplicação do medicamento ele adquire prolongamento do prazo para exploração exclusiva pelo seu titular.

O prolongamento do prazo de exclusividade para o titular do medicamento referencial é um benefício, todavia, para os que necessitam da informação para aumento da concorrência ou para a fabricação de medicamento genérico o prolongamento corresponde a um distanciamento desses objetivos.

O INPI é o organismo responsável pelo registro de medicamentos, sem o qual não podem ser comercializados em território nacional. Este organismo autoriza o registro da patente de segundo uso médico. A justificativa do INPI é a de que toda e qualquer invenção, que atenda aos requisitos legais, dentre eles, o da aplicação comercial e da inovação, merecem a proteção por meio do registro. Não importa se a invenção seja sobre uma fórmula já registrada, mas sim que a invenção tenha nova aplicação.

A visão jurídica do INPI é a de que a proteção salvaguarda o inovador e, desta forma, incentiva a atividade inventiva; indiretamente presta-se como motivação para a criação de medicamentos e mais indiretamente para a criação de soluções a doenças e para o desenvolvimento econômico e sustentável nacional.

É importante mencionar que desde a Lei da Propriedade Industrial de 1945 o Brasil adota o sistema chamado genérico de classificação, ou seja, tudo que não está expressamente mencionado na Lei como não patenteável é passível de proteção. Assim foi com a Lei n.º 7.903 de 27 de agosto de 1945, com a Lei n.º 5.772, de 21 de dezembro de 1971 (Código da Propriedade Industrial) e é assim com a Lei 9.279, de 14 de maio de 1996 (Lei da Propriedade Industrial LPI). No antigo Código de Propriedade Industrial de 1945, em seu art. 183, há uma menção à ?aplicação nova?, na parte que se refere à Ação Penal e Diligências Preliminares. Isto significa que existia àquela época o conceito de patenteabilidade de aplicação ou uso novo, diante da existência de capítulo referente à Ação Penal destes usos.

Corresponde o segundo uso médico aos melhoramentos feitos sob o primeiro registro da patente farmacêutica. Neste sentido, o Supremo Tribunal Federal, já em 8 de julho de 1914, decidiu que ?(…) o que constitui característico do privilégio não é, por exemplo, o conjunto de materiais, drogas ou ingredientes empregados no preparo de certo produto, mas o meio ou processo especial de prepará-lo ou aplicá-lo a determinado fim, com resultado industrial?.

No direito comparado, há sob o mesmo assunto decisão do Enlagerd Board of Appeal do Escritório Europeu de patentes farmacêuticas n.º G05/83 que considerou válidas as reivindicações sobre o segundo uso médico sobre patentes farmacêuticas.

De outro lado, aos que visualizam o direito à patente farmacêutica sob o fundamento dos direitos humanos, como a Anvisa que protege a saúde com o registro também de medicamentos -, entendem que, com o segundo uso médico, cria-se um obstáculo ao acesso a medicamentos, desrespeitando-se uma das características das normas protetivas dos direitos humanos a irredutibilidade. No caso, ocorre a redutibilidade (afronta também à progressividade) porque a indústria farmacêutica consegue aumentar a proteção sobre as patentes, alargando o tempo de comercialização exclusiva.

Mesmo que o tema seja de competência, primeira, do INPI, importa indicar a opinião da Anvisa sobre o segundo uso médico, eis que se posicionou, em 25 de agosto de 2004, contrária a esta espécie de concessão alegando que tal procedimento é lesivo à saúde pública, ao desenvolvimento científico e tecnológico do Brasil, bem como que pode dificultar o acesso aos medicamentos pela população.

A Anvisa fundamenta seu posicionamento na ordem internacional por meio dos artigos 7 e 8 do Acordo TRIPS e na Declaração de Doha. Isto porque a concessão dessa espécie de patente farmacêutica não contribui para a inovação tecnológica e difusão da tecnologia, assim como não conduz ao bem-estar social, eis que impede que novos concorrentes produzam e comercializem o objeto da patente farmacêutica a preços mais acessíveis ao mercado consumidor.

Como resposta a controvérsia, a Associação Brasileira de Propriedade Intelectual, em 21 de outubro de 2004, emitiu a Resolução n.º 63, alegando que o INPI é o único órgão nacional competente para conceder patentes farmacêuticas de invenção; que a Anvisa é competente apenas para analisar se o pedido de patente farmacêutica pipeline foi introduzido em outros mercados internacionais; que a decisão da ANVISA contraria a Lei de Inovação, n.º 10.973, de 2 de dezembro de 2004; e que afronta os artigos 1.º, 2.º, 5.º, XXIX e 37 da Constituição Federal, assim como os artigos 27, 41 e 62.1 do Acordo TRIPS da OMC, os artigos 2.º, 6.º, 8.º e 37 da Lei n.º 9.279/1996.

Importante que a sociedade tenha conhecimento da controvérsia para que possa adotar um posicionamento e adquirir a capacidade de defender os seus interesses, sejam eles por parte dos criadores, dos que necessitam do acesso a medicamentos ou dos que defendem o necessário e urgente desenvolvimento sustentável do Brasil.

Patrícia Luciane de Carvalho é autora da obra Patentes farmacêuticas e acesso a medicamentos (Atlas) e coordenadora da obra Propriedade intelectual estudos em homenagem à professora Maristela Basso (Juruá).