Os testes com a fosfoetanolamina sintética em humanos, iniciados na segunda-feira, 25 pelo Instituto do Câncer de São Paulo (Icesp), do governo estadual, podem definir o futuro de milhares de liminares que obrigam o poder público a fornecer a substância para pacientes com câncer.
Em entrevista ao Estado, o diretor do Icesp, Paulo Hoff, afirmou que os testes são necessários para definir se a substância é segura e eficaz, na forma como foi distribuída ao longo de anos, sem qualquer fundamento científico. Segundo ele, o estudo não arriscará a vida dos voluntários. Leia trechos da entrevista.
Os estudos do Ministério da Saúde ainda estão sendo feitos em células e camundongos. Por que o Icesp começou diretamente com os testes em humanos?
Para determinar a toxicidade no ser humano, é preciso testar em seres humanos. A única diferença do nosso estudo é que ele foi desenhado para avaliar a eficácia de um produto que já está sendo usado pela população. Não há necessidade de fazer escalonamento da dose em animais, pois queremos estudar a dose que as pessoas já vêm tomando.
Já foram feitos todos os testes necessários em animais?
Não foram feitos estudos com animais de grande porte. Mas não se pode ignorar que milhares de pessoas já tomaram o produto. Antes dos testes em humanos, os produtos são testados em 40 animais de grande porte. Temos milhares de seres humanos em todo o Brasil dizendo que tomaram o produto. Não podemos ignorar isso.
É seguro testar a substância em humanos?
Um estudo clínico de fase 1 serve exatamente para isso. Esse protocolo de pesquisa passou por todos os comitês de ética.
Então, os voluntários não correrão riscos?
Há sempre um risco, mas é assim que funciona. Alguém tem de ser o primeiro ser humano a receber o produto. Aqui nem é o caso, porque dezenas de milhares de pessoas já o receberam. Os pacientes serão acompanhados com todo o cuidado necessário. Tivemos a precaução de somente aceitar aqueles pacientes que não teriam impacto negativo na expectativa de vida caso recebessem dois meses de uma terapia não efetiva.
Por que seguir testando a substância depois dos maus resultados que foram obtidos com os testes federais?
Nosso objetivo é outro. O projeto federal é de desenvolvimento de produto. A missão que recebemos é determinar se o produto que já está sendo utilizado pela população tem benefício ou não, na dose que vem sendo distribuída. O fornecimento dessa dose específica é que está sendo exigido em quase 20 mil liminares concedidas pela Justiça.
A indústria já teria parado os testes depois desses resultados?
A indústria não continuaria o estudo porque ela tem expectativa de retorno financeiro. Mas o Estado não tem interesse financeiro. Nosso estudo não é de desenvolvimento do produto nem é um estudo de registro (de patente). Queremos determinar se o que está sendo demandado por milhares de brasileiros faz sentido.
Alguns contestam que o Estado invista esses recursos.
Os recursos de menos de R$ 1 milhão resolverão um grande problema. Quanto custa para a sociedade brasileira os 18 mil processos que estão tramitando na Justiça? O custo para o Estado seria muito maior se o estudo não fosse feito. Se o produto for bom, não haverá necessidade de ir à Justiça, porque todos vamos querer desenvolvê-lo. Se o resultado for negativo, teremos embasamento para suspender algo que pode custar uma fortuna para o contribuinte.
As informações são do jornal O Estado de S. Paulo.