Após análise de dados enviados pelo Butantan, a área técnica da gerência-geral de medicamentos da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) recomendou a aprovação da Coronavac, vacina desenvolvida pela empresa chinesa Sinovac em parceria com o instituto paulista.
Agora, essa recomendação deve ser analisada pela diretoria da agência, que decidirá sobre a liberação ou não do uso emergencial. A votação ocorrerá nas próximas horas.
O Butantan pede aval para uso de 6 milhões de doses da vacina importada da China.
O parecer pela aprovação ocorre “tendo em vista o cenário da pandemia, o aumento do número de casos da Covid e a ausência de alternativas terapêuticas”, disse o gerente-geral de medicamentos, Gustavo Mendes.
A medida, diz, é condicionada ao monitoramento e ao acompanhamento próximo de incertezas apontadas, como esclarecimentos que ainda precisam ser enviados pelo instituto sobre dados de aplicação de uma segunda dose e eficácia, por exemplo.
A recomendação também é sujeita à reavaliação periódica, diz. “Se não olharmos com muito cuidado e de maneira muito próxima como vai ser o desempenho dessa vacina ao longo do tempo, temos o risco de não conhecermos a eficácia real com dados robustos”, ponderou.*
A agência agendou para 25 de janeiro uma inspeção de boas práticas clínicas para checagem de dados junto ao Butantan. “O objetivo dos especialistas é ir a fundo em todos os documentos.”