A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou nesta terça-feira (18) a realização de estudos clínicos no Brasil de mais uma potencial vacina contra Covid-19. A autorização foi dada para uma vacina em desenvolvimento pela Janssen, braço farmacêutico da Johnson & Johnson.
Esse é o quarto estudo de vacina contra a doença aprovado no país. Em junho, a agência deu aval para um estudo de uma vacina da Universidade de Oxford, do Reino Unido. Já em julho, houve aval para uma vacina desenvolvida pela Sinovac em parceria com o Instituto Butantan e para uma terceira, das empresas BioNTech e Pfizer.
O novo teste aprovado é da chamada fase 3, quando são feitos estudos mais aprofundados para validar dados de segurança e avaliar a eficácia da vacina.
O estudo será randomizado, controlado e duplo cego (modelo tido como padrão-ouro para análise), com aplicação de uma dose única da vacina ou de placebo. Ele deve avaliar a eficácia da vacina na prevenção da Covid-19 em adultos com 18 anos ou mais.
A previsão é que o estudo inclua até 60 mil voluntários, sendo 7.000 no Brasil. Os testes serão aplicados em 20 centros de pesquisa distribuídos nos estados de São Paulo, Rio Grande do Sul, Rio de Janeiro, Paraná, Minas Gerais, Bahia e Rio Grande do Norte.
Segundo a Anvisa, a autorização foi dada após análise de estudos não clínicos com a vacina e dados de outras vacinas que utilizam a mesma plataforma tecnológica, a qual usa um adenovírus construído para codificar a proteína S (conhecida como spike) do novo coronavírus.
“É uma vacina que utiliza um vírus vetor, o adenovírus, para decodificar uma determinada proteína. É uma tecnologia que já vinha sendo desenvolvida pela empresa em função de estudos para o enfrentamento do ebola e do próprio HIV”, disse a diretora da agência, Alessandra Bastos Soares.
O estudo da fase 1 e 2 da vacina foi iniciado em julho nos Estados Unidos e na Bélgica. A autorização para os testes da chamada fase 3, assim, ocorre ainda sem conclusão das fases anteriores.
Os primeiros testes no Brasil estão previstos para setembro.
Em nota, a Anvisa diz que a nova fase de testes será feita em etapas, as quais só devem começar caso os resultados disponíveis das fases 1/2 e da fase 3, em andamento, “sejam satisfatórios para a continuidade do estudo”.