Desenvolvido pela Apsen Farmacêutica em parceria com o médico urologista Dr. Paulo César Rodrigues Palma, professor livre-docente de Urologia e pesquisador, da Universidade Estadual de Campinas (Unicamp), o POSTEC será um marco no tratamento de Fimose, já que em 90% dos casos estudados evitou a cirurgia.
Com um investimento de R$ 2 milhões e dois anos de estudos, a APSEN Farmacêutica, em parceria com médicos da Unicamp, desenvolveu o medicamento POSTEC, que evita cirurgia de fimose. Os autores do estudo ? Dr. Paulo Palma e Dra. Miriam Dambros, que começaram a desenvolver seu trabalho sobre o assunto há seis anos, como membros da Sociedade Brasileira de Urologia, descrevem, em seguida, sua experiência com o uso de esteróides (antinflamatórios hormonais) tópicos associado à enzima hialuronidase em pacientes com fimose.
O lançamento do POSTEC, previsto para Junho de 2003, torna-se um marco para a APSEN Farmacêutica, já que é o primeiro produto patenteado pela empresa e totalmente nacional. O que também implica em menores custos para os pacientes, pois cada tubo de POSTEC contendo 10 g do produto, custará para o consumidor algo ao torno de R$ 33,00. Na maioria dos casos, dois tubos são suficientes para o tratamento completo, evitando-se a cirurgia.
Pacientes e métodos
No período de abril a setembro de 2000, o estudo foi realizado em cem pacientes do sexo masculino com fimose. Trinta e nove deles encontravam-se na faixa etária de um a cinco anos de idade (mediana de 3,25 anos), grupo 01; e 61 na faixa etária de seis a 30 anos (mediana de 12,49 anos), grupo 02. Nenhum caso referiu história prévia de tratamento tópico ou cirúrgico, assim como processo inflamatório local. Todos os pacientes foram tratados com composto tópico formado de betametasona a 0,2% acrescido de hialuronidase 150 UTR (medida quantitativa cuja tradução significa Unidade de Retenção de Turbidez). Esta unidade determina a concentração utilizada de hialuronidase), em forma de pomada. Os pacientes foram orientados a utilizarem o produto uma a duas vezes ao dia, até a resolução do processo, entretanto, o período não deveria ser maior que 12 semanas.
A pomada foi aplicada pelos próprios pacientes, ou, em crianças menores, pelos pais, no anel fibrótico após pequena retração do prepúcio. Tomou-se o cuidado para que a retração não causasse dor ou sangramento ao paciente.
O tratamento foi considerado efetivo nos casos onde houve resolução completa da fimose após o período acima citado. Os pacientes foram questionados sobre a presença de sintomas irritativos locais, disúria terminal ou sangramento durante a vigência do tratamento.
Para análise dos resultados foram comparados os dois grupos a fim de verificar possível relação entre a idade do paciente e o resultado conquistado com a medicação e o tempo necessário para obter melhora clínica. Para tal, foi utilizado o teste “t” de student (um método estatístico utilizado em estudos clínicos) para comparação de médias, utilizando-se um nível de significância de 5%.
Resultados
A fimose foi resolvida em um total de 90 pacientes, ou seja, em 90% dos casos. Ao mesmo tempo, 32% apresentaram retração do prepúcio exuberante sem dor ou sangramento e 58% resolução total do quadro.
Por outro lado, 5% dos pacientes apresentaram sintomas irritativos locais como hiperemia (ocorrência de vermelhidão da pele) e sensação de queimação local. Porém, tiveram regressão completa após a suspensão do tratamento. Após alguns dias sem aplicar a pomada, os pacientes voltaram a utilizá-la com resultados satisfatórios. Assim, houve necessidade de retratamento em cinco pacientes, ou 5%, com resultados satisfatórios.
O tempo mediano de uso da medicação foi de 38 dias no grupo entre um e cinco anos e de 42 dias no grupo entre seis e 30 anos.
Segundo Dr. Paulo Palma, a análise estatística não evidenciou diferenças entre a resposta clínica e o tempo de uso do composto entre os dois grupos, demonstrando resultados semelhantes, estatisticamente, entre as faixas etárias analisadas. “O POSTEC produz o mesmo efeito em adultos e crianças, devido a concentração especial de corticóide e a presença de enzimas proteolíticas”, comenta.
Conclusão
“Certamente o POSTEC revolucionará a medicina pediátrica, no que se refere ao tratamento de fimose, mudando totalmente o paradigma da cura no Brasil. A cirurgia, que sempre foi o padrão ouro, passará a ser exceção para os 5% de falha do tratamento. A ansiedade causada pela cirurgia e os curativos, que aterrorizam as crianças, serão substituídos pela pomada local. Acredito que tanto pediatras quanto clínicos e urologistas, receberão muito bem o novo produto”, finaliza o urologista Dr. Paulo César Rodrigues Palma, da Unicamp.
Fimose
Quando nascem, os meninos apresentam uma pele que cobre a glande (cabeça) do pênis, levando à suspeita de fimose. Porém, de acordo com Dr. Paulo César Rodrigues Palma, na maioria dos casos o que ocorre são aderências entre o prepúcio e a glande, que se desfarão espontaneamente com o tempo, sendo que 50% deles serão resolvidos até os 10 anos de idade, 90% até os 16 anos e 98% até os 18.
“Fimose é um termo inespecífico, usado para definir a impossibilidade de retrair o prepúcio e, portanto, de expor a glande. A fimose é também chamada de estenose prepucial e apresenta um anel esbranquiçado e endurecido, que impede a saída da glande”, esclarece.
Estudos realizados no Reino Unido mostram que os médicos não são treinados para distinguir o desenvolvimento normal das aderências prepuciais de fimose patológica. O resultado, é que são realizadas mais circuncisões do que são necessárias de fato.
Segundo o Dr. Paulo Palma, para identificar o problema, os pais ?geralmente leigos na questão – devem ficar atentos inicialmente à impossibilidade da criança de expor a glande na hora do banho. Ao mesmo tempo, contra-indica as massagens no pênis, comuns durante o banho dos meninos, pois, além de desnecessárias, podem causar dor e eventualmente lesões que resultarão em aderências verdadeiras. “Quando o orifício prepucial é estreito, existe um abaulamento do prepúcio durante a micção que, além de doloroso, produz um aumento exagerado da pressão na bexiga, que pode levar, em casos extremos, a dilatação renal”, explica.
Cirurgia implica em riscos
Em adultos ou crianças o procedimento cirúrgico é o mesmo, com anestesia local, a diferença está na cicatrização mais rápida nos meninos e no fato de que as ereções noturnas são de menor intensidade, o que significa menos dor no pós-operatório imediato.
No entanto, o trauma cirúrgico existe. Nos últimos anos tem sido grande o debate sobre este procedimento, já que o mesmo pode levar a hemorragia (4-6%); úlcera e estenose de meato (estreitamento da saída do canal por onde passa a urina – 11%); lesões teciduais que podem acarretar em uma amputação da glande; infecção (4-6%); ou fistulas uretro-cutâneas (formação anormal de um novo canal da uretra – canal da passagem da urina – para o exterior).
De acordo com Dr. Paulo Palma, em 1981 o índice de circuncisão era de 80% nos Estados Unidos. Ele vem caindo nas últimas décadas devido ao posicionamento da Academia Americana de Pediatria, que contra-indica a circuncisão como primeira opção para tratamento de fimose.